Bayer arrête la commercialisation d’Essure en France

Nous souhaitons rassurer les patientes porteuses d’Essure ainsi que les professionnels de santé qui les accompagnent sur le fait que cette décision est prise pour une raison commerciale et qu'elle n’est pas liée à un problème de sécurité ou de qualité du produit.

Nous avons pris la décision de mettre fin à la commercialisation du dispositif médical de contraception définitive Essure dans tous les pays sauf aux Etats-Unis. Cette décision est prise pour une raison commerciale et vient élargir celle annoncée fin mai dernier d’arrêter la mise à disposition d’Essure dans la plupart des pays. Par conséquent, Bayer ne reprendra pas la commercialisation d’Essure en France et ne poursuivra pas la procédure de renouvellement du marquage CE d’Essure pour les pays européens, l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

Depuis plus de 10 ans, Essure a permis d’apporter aux femmes une solution innovante en matière de contraception définitive. Cependant, un environnement défavorable à sa prescription s’est installé depuis plusieurs mois entrainant une baisse continue de la demande. Par ailleurs, la suspension temporaire du marquage CE annoncée le 3 août 2017 par l’organisme notifié (le NSAI), et l’arrêt de la distribution d’Essure pour 3 mois incluant le rappel des dispositifs ont amplifié cette situation en France.

Nous souhaitons rassurer les patientes, notamment celles porteuses d’Essure, ainsi que tous les professionnels de santé qui les accompagnent sur le fait que cette décision n’est pas liée à un problème de sécurité ou de qualité du produit. Selon notre évaluation scientifique, le profil bénéfice-risque positif d’Essure demeure inchangé. La sécurité et l’efficacité d’Essure restent étayées par plus de dix années de recherche scientifique et d’expérience clinique en vie réelle. La sécurité, l’efficacité et un usage approprié du dispositif médical Essure ont toujours été notre plus grande priorité. Ainsi, les récentes évaluations d’experts indépendants menées par les différentes autorités de santé, notamment en France par le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire réuni par l’ANSM en avril 2017, se sont intéressées en détail à la sécurité d'Essure et ont toutes conclu à la balance bénéfice-risque favorable du dispositif médical.

Bayer continuera à commercialiser le dispositif médical Essure aux États-Unis, où la FDA a récemment évalué ce dispositif et conclu au bénéfice-risque favorable de la méthode.

Nous maintenons notre engagement auprès des femmes en développant des solutions en contraception et dans les pathologies féminines.

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Bayer: Science For A Better Life, la science pour une vie meilleure.

Consulter le communiqué de presse de l’Agence Nationale pour la Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)