Médicaments Androcur, Climene et Diane : informations complémentaires du PRAC et de l'ANSM

En février 2020, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis des recommandations à l’issue d’une procédure de réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'acétate de cyprotérone (dont Androcur, Climene et Diane) que Bayer s’est engagé à suivre. En avril 2019, Bayer avait également pris connaissance et appliqué les nouvelles mesures d’information prises par l'ANSM. Le PRAC et l'ANSM ont tous deux confirmé que le rapport bénéfice/risque d’Androcur, de Climene et de Diane reste favorable lorsque ces médicaments sont utilisés conformément aux indications autorisées tout en encadrant leurs conditions d’utilisation.
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Chez Bayer, nous prenons la sécurité de nos médicaments très au sérieux et nous nous assurons de leur profil de sécurité afin de garantir que les informations relatives aux médicaments que nous fournissons soient le reflet des preuves scientifiques les plus récentes. Cet engagement inclut une évaluation approfondie et constante des publications scientifiques se rapportant à nos médicaments.

En février 2020, le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé que le rapport bénéfice / risque des médicaments contenant de l'acétate de cyprotérone (dont Androcur, Climene et Diane) est considéré comme favorable lorsqu'il est utilisé conformément aux autorisations de mise sur le marché. Le PRAC a également émis des recommandations pour ces médicaments, que Bayer s'est engagé à suivre.

Au regard des recommandations du PRAC, il en ressort pour les médicaments à base d’acétate de cyprotérone disponibles en France, que :

  • l’indication de l’acétate de cyprotérone 50 mg (Androcur et ses génériques) doit être restreinte aux hirsutismes sévères après échec des alternatives,
  • l’acétate de cyprotérone 100 mg (Androcur et ses génériques) ne doit être utilisé pour la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies que lorsque les autres options de traitement ne sont pas appropriées,
  • l’indication de l’acétate de cyprotérone 50 mg et 100 mg dans le cancer de la prostate est inchangée,
  • par précaution, les médicaments à base d’acétate de cyprotérone à dosages faibles, éthinylestradiol/acétate de cyprotérone (Diane 35 et ses génériques) et estradiol/acétate de cyprotérone (Climene) doivent être contre-indiqués en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome,
  • les principaux résultats de l’étude de l’Assurance Maladie, qui détaillent le risque de méningiome en fonction de la dose et de la durée d’utilisation, doivent être mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit de tous les produits contenant de l’acétate de cyprotérone.

Cette procédure a été initiée en juillet 2019 par l’ANSM suite à la publication du rapport complet d’une étude pharmaco-épidémiologique de cohorte sur le risque de méningiome.

Les résultats de cette étude avaient conduit l’ANSM à la mise en place de nouvelles mesures pour accompagner le bon usage et la prescription du traitement. Ainsi, Bayer et d’autres laboratoires ont collaboré étroitement avec les autorités de santé pour mettre en place de nouveaux éléments d’information et réduction des risques à l’attention des patients :

  • envoi d’un courrier d’information aux professionnels de santé relatif aux nouvelles conditions de prescription et de délivrance d’Androcur et ses génériques,
  • diffusion d’un document d’information pour les patients,
  • envoi d’un courrier de l’assurance maladie et de l’ANSM aux professionnels de santé et aux patients ayant respectivement prescrit et reçu l’un de ces médicaments au cours des 24 derniers mois afin de les inciter à se rencontrer pour échanger sur ce risque et les suites à donner à leur traitement,
  • diffusion d’une attestation annuelle d’information à signer par le patient et à présenter aux pharmaciens avec l’ordonnance pour toute délivrance du médicament,
  • mise en place d’une imagerie cérébrale par IRM réalisée en début de traitement pour tous les patients, puis en cas de poursuite de traitement, un renouvellement à cinq ans, puis tous les deux ans.

Un numéro vert 0 805 04 01 10 est également accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h pour répondre aux questions des patients et de leur entourage.

Pour aller plus loin, consultez le point d'information du 14 février 2020 de l'ANSM.