Bayer apporte des éléments de clarification sur le dispositif médical Essure

En réponse aux allégations formulées ce matin dans la presse, le laboratoire Bayer souhaite apporter des éléments d’information et de clarification.
Bayer Actualités
  • La sécurité des patientes est la première priorité de Bayer et nous sommes attentifs aux témoignages exprimés par les patientes. Quelle qu’en soit la cause, les témoignages appellent à une écoute et Bayer est attaché à une juste compréhension de la situation.
  • Le ministère de la santé a précisé ce jour dans un communiqué que  « l’ANSM ne dispose pas d’élément, à ce stade, permettant de remettre en cause le rapport bénéfice/risque du dispositif Essure, celui-ci fait bien l’objet depuis deux ans d’une surveillance renforcée de l’ANSM et du ministère de la santé »[1].
  • La sécurité et l'efficacité de la méthode Essure ont été confirmées par plus d'une décennie de recherches scientifiques, ainsi que par l'expérience clinique de vraie vie, avec un large nombre de femmes inclues dans les études (plus de 10.000 femmes) depuis son développement.

Essure est une méthode de contraception définitive par occlusion tubaire par voie hystéroscopie, approuvée par les autorités de santé européennes et américaines. Essure a bénéficié de plus d’une décennie de recherche-développement, et d’études en conditions réelles, depuis que le dispositif a été autorisé en Europe en février 2001 (certificat de conformité CE) et depuis 2002 aux USA (via l'autorisation de la FDA).

Le dispositif médical Essure est un moyen de contraception efficace, avec un rapport bénéfice/risque positif, pour les femmes qui n’ont plus de désir de maternité et qui souhaitent une contraception définitive. Essure a été mis à la disposition des patientes dès 2002 et est commercialisé en France, sous son statut de produit remboursé depuis janvier 2005. L’utilisation du dispositif Essure présente une efficacité supérieure à 99 % sur la base de données cliniques recueillies pendant une durée de près de 5 ans.

Essure est à ce jour le seul mode de contraception définitive qui ne nécessite pas d’incision de la peau et peut être mis en place sans anesthésie générale. La plupart des femmes peuvent ainsi rentrer chez elles rapidement  après la pose.

Le Dr. Azzedine Boudjadja, Directeur médical, explique : « Nous sommes très attentifs aux témoignages exprimés par les patientes. Aucune forme de contraception ne peut être considérée comme convenant à toutes les femmes. Il est important que chacune discute des bénéfices et des risques avec son médecin traitant pour faire le choix de la contraception qui lui convient le mieux ».

Dans le respect de la réglementation, nous collectons et analysons continuellement toutes les données que nous recevons sur les événements indésirables et nous travaillons en étroite coopération avec les autorités de santé dans le but de surveiller le profil de tolérance du dispositif Essure. Par ailleurs, une notice d’utilisation ainsi qu’un livret d’information sont mis à la disposition des médecins afin de les aider dans la présentation, à leurs patientes, des bénéfices et des risques liés à cette méthode contraceptive (notamment le risque d’allergie au nickel).

Dans le cadre du bon usage des produits de santé que nous commercialisons, nous continuons, comme nous l’avons toujours fait, à contribuer à la formation des médecins et à apporter un soutien constant au bon usage d'Essure. En outre, notre laboratoire mène une politique de sensibilisation continue des professionnels de santé afin de leur permettre de développer leurs connaissances sur l'usage d'Essure dans leur pratique et de répondre à leurs questions.

Carole Maître, Gynécologue et conseiller scientifique de Bayer, précise : « Le choix d’une contraception et la décision de recourir à une méthode de contraception permanente définitive sont des choix très personnels. Toutes les options ne sont pas adaptées à toutes les femmes. C’est la raison pour laquelle le choix d’une contraception doit se faire après discussion avec son professionnel de santé. Si une femme porteuse d’un dispositif Essure est préoccupée, je l’invite à consulter son médecin qui reste le meilleur interlocuteur ».

Bayer: Science For A Better Life, la science pour une vie meilleure.

[1] : http://social-sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/le-dispositif-de-sterilisation-tubaire-essure-est-sous-surveillance-renforcee